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Zulassungspflichtige Arzneimittel :

CBD-Tropfen sind keine Nahrungsergänzungsmittel

Immer wieder gibt es Streit um die rechtliche Einordnung von CBD-Produkten. Nun hat das VG Köln im Fall von CBD-Tropfen entschieden, dass diese nicht bloß Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel sind. Das Gericht stimmte dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu, das die Tropfen als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft hatte. Insbesondere sei eine Verwendung von CBD zur Ernährung nicht bekannt.

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in zahlreiche Produkte gefunden. Ein pharmazeutisches Unternehmen bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Gegen die Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Nun entschied das Verwaltungsgericht (VG) Köln, dass das BfArM die CBD-Tropfen zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel einstufte (Urt. v. 22.03.2022, Az. 7 K 954/20).

Auch geringe Dosierung unterfällt Zulassungspflicht

Das Unternehmen erklärte, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt sei eine Vielzahl neuer hanfhaltiger Lebensmittel verfügbar.

Dieser Argumentation ist das VG jedoch nicht gefolgt. Bei den Erzeugnissen handele es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften: Dass in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in anderen Produkten ebenfalls pharmakologisch wirke. Davon sei auch dann auszugehen, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Auch eine geringe Dosierung von CBD in Nahrungsergänzungsmitteln unterfalle deshalb einer arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht.

Verwendung von CBD zur Ernährung nicht bekannt

Es handele sich bei den Erzeugnissen auch nicht nur um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel, so das VG. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nämlich nicht bekannt. Die von dem Unternehmen angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (zum Beispiel Hanfsamen) oder unterfielen (wie etwa Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehalts dem Betäubungsmittelrecht.

Das Gericht hat die Klage des Unternehmens deshalb abgewiesen. Gegen das Urteil können die Beteiligten einen Antrag auf Zulassung der Berufung stellen.

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