Medizinrecht

Mundspülung könnte Arzneimittel sein-EuGH legt den Begriff der pharmakologischen Wirkung neu aus

In seinem Grundsatzurteil vom 6. September 2012 nimmt der Europäische Gerichtshof Stellung zum Begriff der pharmakologischen Wirkung und erleichtert damit die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel und Kosmetikum (Rs. C-308/11).

Mundspülung könnte Arzneimittel sein ©- Thomas-Jansa-Fotolia

Mundspülung könnte Arzneimittel sein ©- Thomas-Jansa-Fotolia

Das Pharmaunternehmen Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH hatte gegen die konkurrierende Firma Sunset Deutschland GmbH vor dem Landgericht Frankfurt auf Unterlassung der Vermarktung einer Mundspüllösung als Kosmetikum geklagt. Bei der Mundspüllösung handele es sich aufgrund der pharmakologischen Wirkung nicht um ein Kosmetikum, sondern um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel. Die Anwendung des Produktes führe zu einer Reduktion von Speichelbakterien und zeige eine therapeutische Wirkung bei Zahnfleischentzündungen.

Ein Arzneimittel liegt u.a. dann vor, wenn dem Produkt eine pharmakologische Wirkung zukommt.

Sowohl das Landgericht als auch Oberlandesgericht Frankfurt am Main wiesen die Klage der Kreussler & Co GmbH ab. Maßgeblich für eine pharmakologische Wirkung sei eine Wechselwirkung zwischen Molekülen der Substanz und einem körpereigenen Bestandteil des Anwenders. Die Richter des Bundesgerichtshofes sprachen sich in dritter Instanz jedoch für eine pharmakologische Wirkung und somit für eine Einstufung als zulassungsbedürftiges Arzneimittel aus und verwiesen den Rechtsstreit zurück ans Oberlandesgericht Frankfurt a.M.

Wechselwirkung zwischen Molekülen der Substanz und körperfremden Zellbestandteilen ausreichend

Sodann bat das OLG Frankfurt a.M. den EuGH im Vorabentscheidungsverfahren den Begriff der pharmakologischen Wirkung zu konkretisieren. Der EuGH teilte die Rechtsauffassung des BGH und entschied:

Vom Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung sei auch dann auszugehen, wenn der Wirkstoff mit beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen Organismen, wie Bakterien, Pilzen oder Viren, in Wechselwirkung trete und dafür sorge, dass physiologische Funktionen beim Menschen beeinflusst werden. Eine Wechselwirkung zwischen Molekülen der Substanz und einem körpereigenen Bestandteil sei für eine pharmakologische Wirkung nicht zwingend.

Damit hat der EuGH jedoch nur den Grundstein gelegt und den Begriff der pharmakologischen Wirkung präzisiert. Ob es sich nun bei der in Rede stehenden Mundspüllösung um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel oder um ein Kosmetikum handelt, hat das OLG Frankfurt am Main im Einzelfall zu prüfen. Dabei muss es nicht nur den Begriff der pharmakologischen Wirkung, sondern auch u.a. die Zusammensetzung des Produktes, die Risiken und die Art der Anwendung berücksichtigen.

Das neue und aktuelle Verständnis des Begriffes der pharmakologischen Wirkung dürfte die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder Kosmetikum dennoch erleichtern.

Christian Solmecke ist Partner der Kanzlei WILDE BEUGER SOLMECKE und inbesondere in den Bereichen des IT-, des Medien- und des Internetrechts tätig. Darüber hinaus ist er Autor zahlreicher juristischer Fachveröffentlichungen in diesen Bereichen.

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