Medizinrecht

Europäische Union will Gesetze im Bereich von Arzneimitteltests am Menschen zugunsten der Pharmaunternehmen reformieren

Die EU plant offenbar einschneidende Reformen des Arzneimittelrechts. So soll es Pharmaunternehmen zukünftig deutlich einfacher gemacht werden ihre Produkte am Menschen mit Arzneimitteltests zu testen.

 

EU möchte Pharmaindustrie Arzneimitteltests erleichtern ©-Thomas-Jansa-Fotolia

Gerade in diesem Rechtsbereich herrschen innerhalb der EU oftmals große Unterschiede zwischen den Gesetzen und Anforderungen der einzelnen Mitgliedsstaaten. Diesen Zustand will die EU nun offenbar durch eine neue Verordnung beenden.

 

Dabei ist jedoch fraglich, ob hier elementare Mindeststandards, die unter anderem durch die Europäische Menschenrechtskonvention festgelegt sind, beachten werden. In Deutschland herrscht parteiübergreifend Konsens, dass die geplanten Änderungen zu weit gehen.

 

So wird bemängelt, dass die Änderungen Minderjährige nicht mehr ausreichend schützen. Insbesondere der Schutz von Minderjährigen genießt in Deutschland einen besonders hohen Stellenwert. Es ist daher bereits absehbar, dass Deutschland Widerstand gegen die Umsetzung einer entsprechenden Verordnung leisten würde. Beanstandet wird weiterhin, dass zukünftig Ethikkommissionen den Arzneimitteltests nicht mehr zustimmen müssen.

 

Besonders einschneidend ist jedoch, dass zukünftig nur noch ein Mitgliedsstaat über die Zulassung eines Arzneimitteltests innerhalb der gesamten EU entscheidet. Diese Reform würde auch der Bundesrepublik die Möglichkeit nehmen die Tests selber auf Risiken zu überprüfen und gegebenenfalls nicht zuzulassen. Dies wäre für die deutschen Parteien wohl bereits Grund genug sich gegen eine Einführung des Gesetzes auszusprechen. Besonders problematisch ist jedoch, dass die Pharmaunternehmen entscheiden können in welchem Mitgliedsstaat sie eine Zulassung des Tests beantragen. Die Pharmaunternehmen könnten sich mithin einen besonders liberalen Mitgliedsstaat für die Zulassung aussuchen. Sollte der europäische Gesetzgeber tatsächlich eine derartige Regelung einführen wollen, wird er sich die Frage stellen müssen, ob hier nicht einzig die Interessen der Pharmaunternehmen durchgesetzt werden.

 

Nach Informationen der „Süddeutschen Zeitung“ soll das entsprechende Gesetz im Sommer im EU-Parlament behandelt werden. Sollte das Gesetz tatsächlich in der derzeitigen Form eine Mehrheit im Parlament finden, wird es in Deutschland voraussichtlich auf erheblichen Widerstand der Politik stoßen.

 

Christian Solmecke ist Partner der Kanzlei WILDE BEUGER SOLMECKE und inbesondere in den Bereichen des IT-, des Medien- und des Internetrechts tätig. Darüber hinaus ist er Autor zahlreicher juristischer Fachveröffentlichungen in diesen Bereichen.

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