Heilmittelwerberecht

Die elektronische Zigarette als Arzneimittel?

Unsicherheit bei der rechtlichen Einordnung der neuen Mode-Zigarette

Die Diskussion über die rechtliche Bewertung der E-Zigarette nimmt kein Ende. Möglich scheint alles zwischen Lebensmittel- und Bedarfsgegenständerecht, Arzneimittel- und Tabakrecht. Eine Entscheidung ist wichtig, denn nach dieser bestimmt sich, ob und wie die Mode-Zigarette künftig vertrieben und beworben werden darf. Die Bundesregierung erklärte kürzlich, die Zigarette sei, zumindest wenn durch sie Nikotin inhaliert würde, klar als Arzneimittel einzustufen. Doch ist damit schon das letzte Wort gesprochen?

Die E-Zigarette

Hinter diesem Begriff versteckt sich eine Vielzahl von Produkten. Viele Fabrikate und viele Bauweisen machen eine einheitliche Beurteilung schwierig. Grundsätzlich basieren aber alle E-Zigaretten auf dem Verdampfungsprinzip. Im Unterschied zu herkömmlichen Zigaretten wird kein Stoff verbrannt, sondern eine Flüssigkeit (das sogenannte „Liquid“) verdampft und inhaliert. Diese Liquids können aus den unterschiedlichsten Stoffen zusammengesetzt sein. Rechtlich problematisch wird es dann, wenn pharmakologisch wirkende Stoffe, wie etwa Nikotin, konsumiert werden.

Bildnachweis: Have I posted a pic of my vapo (e-cig) yet?/insidious_plots /CC BY 2.0 /Some rights reserved

Insoweit ist es also vor allem fraglich, ob die Liquids als Arzneimittel anzusehen sind oder nicht.

Die Meinungen gehen auseinander

In ihrer herkömmlichen Form als Tabakprodukt sind Zigaretten von dem Zulässigkeitserfordernis nach § 2 Absatz 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ausgenommen und müssen vielmehr den tabakrechtlichen Vorschriften entsprechen (z.B. Tabakprodukt-Verordnung und Tabakverordnung).

Die Bundesregierung erklärte nun im Februar, dass die E-Zigarette, weil sie eben kein Tabakprodukt sei, von dieser Ausnahme der Zulassungsbedürftigkeit gerade nicht profitieren könne. Würden E-Zigaretten mit einem bekanntermaßen pharmakologisch wirkendem Stoff wie Nikotin genutzt, so seien sie grundsätzliche als Arzneimittel einzustufen.

Dieser Bewertung liegt der § 2 Absatz 1 Nr. 2 AMG zu Grunde. Demnach sind Funktionsarzneimittel alle Stoffe, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden und dabei eine physiologische Funktion durch etwa pharmakologische Wirkungen beeinflussen. Nikotin hat ab einer gewissen Dosierung nachweislich solche Wirkungen auf den Körper.

Eine weitere Unterscheidung nimmt die Regierung zwischen den E-Zigaretten vor, die einen auswechselbaren Liquidtank haben und denen, die nicht zur Wiederverwendung bestimmt sind. Ist der Zigarettenkörper wiederaufladbar, so stellt er selbst ein medizinisches Hilfsmittel § 2 Absatz 3 Medizinproduktegesetz (MPG) dar, die Liquidtanks hingegen seien die damit konsumierten Arzneimittel. Bei „Einmal“-Zigaretten stuft die Regierung das Produkt als einheitliches Arzneimittel ein.

In der Konsequenz bedeutet das, dass die Zigaretten nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen werden müssten, was schwer vorstellbar ist. Wer die Produkte künftig ohne arzneirechtliche Zulassung in Umlauf bringt, würde dann gegen geltendes Recht verstoßen. Im Übrigen gilt das natürlich auch für den Internethandel. Wer sich E-Zigaretten nach Hause bestellt, müsste damit rechnen, dass seine Sendung beschlagnahmt wird.

Sollte sich die Auffassung der Bundesregierung tatsächlich durchsetzen, hätte dies zur Folge, dass E-Zigaretten nach einer Zulassung nur noch in Apotheken verkauft werden könnten. So gesehen scheint die Zukunft der E-Zigarette von dieser Entscheidung abzuhängen. Die Regierung stellte allerdings auch klar, dass der bloße Gebrauch der Zigarette nicht gegen das Arzneimittelgesetz verstoße.

Seit kurzem wird in der Literatur aber auch eine gänzlich andere Position vertreten.
Demnach käme es entscheidend darauf an, ob den Liquids pharmakologische Wirkungen nachgewiesen werden könnten und ob die Hersteller eine therapeutische Zweckbestimmung vorsehen und bewerben. Folglich sind E-Zigaretten zumindest dann nach dem Arzneimittelgesetz zuzulassen, wenn sie etwa zur Raucherentwöhnung empfohlen werden. Darüber hinaus könne die E-Zigarette aber nicht als Arzneimittel angesehen werden.

Sofern Hersteller allerdings auf medizinische oder therapeutische Eigenschaften verweisen, könnte die E-Zigarette als Arzneimittel nur noch nach den Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) beworben werden. Dies würde gemäß § 11 HWG allerdings bedeuten, dass eine Werbung, solange die E-Zigarette noch nicht zugelassen ist, vorerst gar nicht zulässig wäre.

Noch keine Klärung der Situation

Während in anderen Ländern, beispielsweise Österreich, die alternativen Zigaretten bereits als Arzneimittel deklariert wurden, ist in Deutschland die Rechtslage noch nicht abschließend geklärt. Dabei unterliegt in Deutschland die Überwachung aller in Frage kommenden Gesetze den einzelnen Landesbehörden. Letztlich ist für die Situation in Deutschland also maßgebend, dass nicht die Bundesregierung für die Entscheidung über Wohl oder Wehe in dieser Angelegenheit berufen ist. Vielmehr müssten Fachgerichte beurteilen, wie die sogenannte „E-Zig“ rechtlich zu behandeln ist.

Insoweit ist es kritisch zu bewerten, dass angeblich bereits Ladungen von Liquids konfisziert worden sein sollen. Es bleibt abzuwarten, wann und wie eine rechtlich verbindliche Entscheidung zu dieser – im Übrigen auch von der Lobby umkämpften – Frage fallen wird.

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Christian Solmecke ist Partner der Kanzlei WILDE BEUGER SOLMECKE und inbesondere in den Bereichen des IT-, des Medien- und des Internetrechts tätig. Darüber hinaus ist er Autor zahlreicher juristischer Fachveröffentlichungen in diesen Bereichen.

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RSSKommentare (1)

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  1. Hummel sagt:

    Sie schrieben:“Österreich, die alternativen Zigaretten bereits als Arzneimittel deklariert wurden“

    Das ist so nicht ganz richtig.

    Vertrieb des Inhalationsanteils abhängig von Zweckbestimmung
    Elektronische Zigaretten (zB die Produkte SuperSmoker der Fa. Moorandmore) als Alternative zu herkömmlichen Tabakprodukten sind für den Verbraucher mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen am Markt erhältlich. Für Direktberater ist wichtig, ob und unter welchen Voraussetzungen die Vermittlung über die Schiene des Direktvertriebs zulässig ist.

    WICHTIG: Sollte der Inhalationsanteil alleine – ohne Arzneimittel – mit dem Verweis vertrieben werden, dass dieser Inhalationsanteil dazu geeignet/bestimmt ist, ein Arzneimittel anzuwenden, so wäre der Inhalationsteil als Medizinprodukt zu qualifizieren und das Medizinproduktegesetz würde auf dieses Produkt Anwendung finden. Beachten Sie bezüglich der nikotinhaltigen Kapsel bitte die Bestimmungen des Arzneieinfuhrgesetzes und § 59 (1) Arzneimittelgesetz zum Verbot des Versandhandels von Arzneimitteln!

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