Heilmittelwerberecht

„Red-Rice“-Kapseln: Die Art der Bewerbung eines Mittels ist ausschlaggebend für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel

Das OVG Niederachsen hat sich mit der Frage beschäftigt, inwieweit die sogenannten „Red Rice“-Kapseln als Arzneimittel einzustufen sind. Die Richter kamen zu dem Ergebnis, dass es sich lediglich um ein Lebensmittel in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels handelt. Das Produkt begründe weder nach Bezeichnung, noch nach Aufmachung oder Bewerbung eine Arzneimitteleigenschaft.

Die Klägerin ist Herstellerin der „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ und brachte das Produkt 2002 als Nahrungsergänzungsmittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in den deutschen Handel. Die Kapseln enthalten den Wirkstoff Monacolin K. Dieser ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Verkehr ist. Das beklagte Amt untersagte der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland, da es sich hierbei um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handele.

Im Rahmen des dagegen geführten Klageverfahrens wurde von dem Europäischen Gerichtshof (Urteil vom 15.01.2009; C-140/07) und dem Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009; 3 C 5/09) entschieden, dass die „Red Rice“-Kapseln mangels pharmakologischer Wirkung in der konkreten Dosierung kein „Funktionsarzneimittel“ darstellen. Zur Klärung der Frage, ob das Produkt als „Präsentationsarzneimittel“ einzustufen ist, wurde das Verfahren an das OVG Niedersachsen zurückverwiesen. Dies hat der Senat nun mit Urteil vom 03.02.2011 (Az.: 13 LC 92/09) auch verneint und den angegriffenen Untersagungsbescheid zum Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland aufgehoben.

Das OVG führt zur Begründung aus, dass das Produkt aus Sicht eines Verbrauchers nach seiner Bezeichnung, Aufmachung und Bewerbung nicht den Charakter eines Arzneimittels aufweist. Weder die Darreichungsform des Produkts in Kapseln, noch der Vertrieb der „Red-Rice“-Kapseln über Apotheken reiche für die Begründung einer Arzneimitteleigenschaft aus. Vielmehr sei beides auch für Nahrungsergänzungsmittel typisch.

Insbesondere lasse sich aus dem Gesamtbild der Produktwerbung keine Eigenschaft als Präsentationsmittel ableiten. Die wissenschaftlichen Aussagen zur Eigenschaft von Monacolin im Rahmen der Produktinformation auf der Internetseite der Herstellerfirma seien hierfür nicht ausreichend. Aus der Sicht eines Durchschnittsverbrauchers lasse sich daraus nicht entnehmen, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten verspricht. Zudem werden im Internetauftritt keine behandelbaren Krankheiten erwähnt. Allein der Umstand, dass sich einige Verbraucher gegebenenfalls von besonders wissenschaftlich klingenden Beschreibungen beeindrucken lassen, reiche für den erforderlichen Krankheitsbezug nicht aus.

Fazit:

Bei der Beurteilung, ob ein beworbenes Mittel ein Arzneimittel darstellt, kommt es somit immer auf den konkreten Einzelfall an. Um sich nicht auf den schmalen Grat zwischen zulässiger und möglicherweise rechtswidriger Werbung zu begeben, ist es im Bereich der Heilmittel- und Lebensmittelwerbung ratsam, frühzeitig für eine rechtliche Absicherung zu sorgen.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 03.02.2011 – Az.: 13 LC 92/09

Christian Solmecke ist Partner der Kanzlei WILDE BEUGER SOLMECKE und inbesondere in den Bereichen des IT-, des Medien- und des Internetrechts tätig. Darüber hinaus ist er Autor zahlreicher juristischer Fachveröffentlichungen in diesen Bereichen.

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